제약 바이오 투자를 위한 기초 개념 - 1부: 산업 개요 및 기초

제약 및 바이오 부문에 대한 정보를 다시 정리할 겸 가장 기초적인 개념에 대해 글을 써볼 계획이다. 짧게 3부 정도로 끝날지, 아니면 50부 대작이 될지는 아직 모르겠다.

 

일단 가장 기초 개념부터 시작한다.

 

 

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1부: 제약 및 바이오 산업의 개요 및 개초 개념

 

 

1. 제약 바이오 산업

 

약물을 개발, 제조 및 및 판매하는 제약 산업과, 생물학적 과정을 이용하여 제품 및 서비스를 개발하는 바이오 산업을 포괄하는 개념이다.

 

신약 개발, 바이오 의약품, 진단 기술, 유전자 치료 등의 분야를 포함한다.

 

- 제약 (Pharmaceuticals): 화학 합성으로 만들어진 약물에 대한 것. 알약, 캡슐, 주사제 등이 있음.

- 바이오 의약품(Biopharmaceuticals): 생물학적 소스를 이용하여 개별된 의약품.

- 의료기기(Medical Devices): 치료 및 진단에 사용되는 기기. 인슐린 주사기, MRI 기기 등이 있음.

 

 

 

2. 개발 및 판매 과정

 

1) 기초 연구(Basic Research): 새로운 화학적 또는 생물학적 요소를 탐구하는 과정.

2) 전임상 시험(Preclinical Testing): 동물 실험 등을 통해 약물의 효능과 안전성을 검증.
3) 임상 시험(Clinical Trials): 사람을 대상으로 약물의 안전성과 효능을 검증.
4) 승인(Approval): 미국 식품의약국(FDA) 등의 규제 기관에서 최종 승인.
5) 생산 및 판매(Manufacturing and Sales): 승인된 약물을 대량 생산하고, 병원, 약국 등을 통해 판매.

 

 

 

 

3. 주요 용어 및 개념

- 신약 후보물질(Candidate Drug): 전임상 및 임상 시험에 진입할 준비가 된 잠재적 신약.

- 바이오시밀러(Biosimilars): 이미 승인된 바이오 의약품과 매우 유사한 구조와 기능을 가진 바이오 복제 의약품.

- 파이프라인(Pipeline): 개발 중인 모든 신약 후보물질.
- 임상 단계(Clinical Phases): 임상 시험은 아래의 3단계로 구분됨.
  1) 1상(Phase 1): 소수의 건강한 자원자를 대상으로 안전성, 부작용, 적정 용량을 테스트.
  2) 2상(Phase 2): 더 많은 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 평가.
  3) 3상(Phase 3): 수백에서 수천 명의 환자를 대상으로 약물의 효과와 장기적인 안전성을 대규모로 평가.