제약 바이오 투자를 위한 기초 개념 - 3부: 신약 개발 과정

신약 개발 과정에 대해 다룬다. 여기까지 읽고 나면 제약 기업에 관한 기본적인 뉴스는 이해할 수 있게 된다.

 

 

 

1. 신약 개발의 전체 과정 개요

: 신약 개발은 복잡한 과정을 긴 시간 동안 거쳐야 한다. 보통 10~15년의 시간이 소요된다. 비용은 수십억 달러가 들어간다.

: 신약 개발 과정은 크게 다섯 단계로 나눌 수 있다.

 

 1) 기초 연구 (Discovery) 
 2) 전임상 연구 (Preclinical Testing)
 3) 임상 시험 (Clinical Trials)
 4) 규제 승인 (Regulatory Approval)
 5) 상용화 및 시장 출시 (Commercialization)

 

2. 기초 연구 (Discovery)

: 신약 개발의 첫 단계다.

: 질병 메커니즘을 이해하고, 특정 단백질, 효소, 유전자 등의 약물 타겟을  탐구하고, 약물 후보 물질을 탐색한다.

 

 

 

3. 전임상 연구 (Preclinical Testing)

: 약물 후보 물질의 안정성 및 효능을 실험실 환경에서 검증하는 단계다.

: 약물의 독성, 대사 경로, 약리적인 특성 등을 평가한다.

: 세포실험의 검증이 끝나면, 동물실험으로 넘어간다.

: 전임상 연구 단계부터 파이프라인으로 간주되는 경향이 있다.

 

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4. 임상 시험 (Clinical Trials)

: 사람을 대상으로 약물의 안정성과 효능을 검증한다. 1상, 2상, 3상으로 구분된다.

 

 

 1) 1상 (Phase 1)

  - 주로 안정성과 적정 용량을 결정하기 위한 시험이다.

  - 20명~100명 규모의 건강한 자원자 또는 환자를 대상으로 한다

 

 2) 2상 (Phase 2)

 - 주로 약물의 유효성과 부작용을 평가한다.

 - 수십 ~ 수백 명 규모의 환자를 대상으로 한다.

 - 2상의 결과가 긍정적으로 나오면 주가가 크게 상승하는 경향이 있다.

 

3) 3상 (Phase 3)

 - 주로 장기적인 안정성, 유효성, 전반적인 치료 효과를 평가한다.

 - 수백~ 수천 명 규모의 환자를 대상으로 한다.

 - 3상에서 실패는 막대한 투자 손실로 이어지며, 주가가 크게 하락하는 경향이 있다.

 

 

 

5. 규제 승인 (Regulatory Approval)

: 미국의 FDA, 유럽의 EMA, 일본의 PMDA 등 각국의 규제 기관의 승인을 얻기 위한 과정이다.

: 규제 승인에 성공하면 약물을 시장에 출시할 수 잇다.

: 규제 승인에 성공하면 회사의 매출과 주가가 크게 상승할 수 있다.

 

6. 상용화 및 시장 출시 (Commercialization)

: 승인된 약물을 시장에 출시하여 판매한다.

: 약물의 가격을 책정하고 보험 급여화를 협상한다.

: 의료진과 일반 소비자를 대상으로 마케팅을 진행한다.