제약 바이오 투자를 위한 기초 개념 - 4부: 신약 개발 비용 & 시간

신약 개발 과정의 전반적인 비용 구조에 대해 다룬다.

 

각 과정에서 비용이 대략적으로 얼마나 발생하는지, 각 과정에서 시간에 대략적으로 얼마나 소요되는지에 대해 확인해본다.

 

 

1. 신약 개발의 전반적인 비용 구조

 1) 비용 구성 요소

  - 기초 연구 및 전임상 연구

  : 초기 단계에서의 연구 개발 비용은 상대적으로 낮다. 하지만 성공 가능성은 극도로 낮다.

 

  - 임상 시험

  : 임상 시험 단계에서 비용이 가장 많이 소모 된다.

  : 특히 3상은 대규모의 환자 그룹을 대상으로 하여, 수억 달러 이상의 비용이 소모될 수 있다.

 

  - 규제 승인 및 상용화 준비

 

 2) 추정 비용

 : 신약 개발에는 전체적으로 약 $1B~$2.5B (약 1조 ~ 2.5조 원)의 비용이 소모된다.

 

 

  - 기초 연구 및 전임상: $50M~$100M (약 500억 ~ 1,000억 원)

 

  - 임상 1상: $10M~$50M (약 100억 ~ 500억 원)

 

  - 임상 2상: $20M~$100M (약 200억 ~ 1,000억 원)

 

  - 임상 3상: $100M~$500M (약 1,000억 ~ 5,000억 원)

 

  - 규제 승인 및 상용화 준비: $20M~$100M (약 200억 ~ 1,000억 원)

 

 

 

 

2. 신약 개발의 시간 소요

- 약물 타켓을 발굴하고, 후보 물질을 탐색하는 기초 연구부터, 최종적인 출시까지 평균적으로 10년 ~ 15년의 시간이 소요된다.

 

 1) 기초 연구 및 전임상 연구

   : 약물 타겟 발굴, 후보물질 탐색, 동물 실험 등을 시행.

   : 소요 기간은 3년 ~ 6년.

 

 

 2) 임상 시험

  - 1상: 1~2년 (안전성 및 적정 용량 평가)
 

  - 2상: 2~3년 (효과 및 부작용 평가)

 

  - 3상: 3~5년 (대규모 환자 대상 효능 및 안전성 평가)

 

 

 3) 규제 승인

  : 신약 허가 신청 및 규제 기간의 검토에 시간이 소요된다.

  : 소요 기간은 1년 ~ 2년.

 

 

 4) 상용화 및 시장 출시

  : 약물 생산, 마케팅 전략 수립 및 시장 출시에 걸리는 시간.

  : 소요 시간은 6개월 ~ 1년.

3. 투자자가 고려해야할 요소

 1) 재무 건전성

  : 신약 개발에 필요한 막대한 비용을 10년 ~ 15년 동안 감당할 있는지 확인해야 한다.

  : 단게가 진행될수록 더 막대한 비용이 추가로 발생하며, 후발 단계에서 실패할수록 재무적 손해는 커진다.

 

 2) 파트너쉽

  : 신약 개발은 단독으로 진행하기에는 막대한 비용이 소모되기 때문에 다른 기업과의 파트너쉽, 공동 개발, 라이센싱 계약 등을 통해 진행하는 경우가 많다.

 

 3) 연구 개발 능력

  : 해당 기업의 연구 개발 능력이 어떠한지 살펴봐야 한다.

  : 과거 기록을 확인해보는 것이 그 시작이다. 

 

 4) 규제 및 시장 리스크 대처

  : 규제 승인 과정에서 해당 기업의 레코드를 살펴보아야 한다.

  : 예상치 못한 문제가 발생했을 때 어떻게 대처했는지를 중점으로 살펴본다.

 

  5) 리스크와 수익의 비례

  : 초기 단계에서의 투자는 높은 리스크를 수반하지만, 성공할 경우 막대한 수익을 기대할 수 있다.

  : 후기 단계에서 투자는 리스크가 줄어들지만, 그만큼 수익이 제한된다.

  : 성공 가능성이 높은 후기 단계에서 실패하는 경우, 기대감으로 올랐던 주식이 크게 하락할 수 있다.